Medicinski naspram ne-medicinskih ne-tkanih proizvoda u EU
Medicinska klasa (maske, kape, navlake za cipele, ogrtači)
Regulacija: Uredba EU o medicinskim proizvodimaMDR 2017/745(Klasa I/I).
Standard: EN 14683(maske: Tip I/II/IIR);EN 13795(ogrtači/kape/navlake za cipele)Europska komisija.
Označavanje: CE 0000(4-znamenkasti broj prijavljenog tijela ako je sterilan); s oznakom "Medicinski uređaj"/"Kirurški".
Performanse:
Maske:BFE veći ili jednak 95% (Tip I); BFE Veći ili jednak 98% (Tip II/IIR, otporan-na prskanje)Europska komisija.
Haljine/kape/navlake za cipele: otpornost na tekućine, učinkovitost barijere, sterilna opcija.
Namjena: Zdravstvene ustanove (bolnice, klinike, ordinacije) Europska komisija.
Ne-medicinski stupanj (civilna/industrijska uporaba)
Regulacija: OZO Uredba EU 2016/425(za zaštitu od prašine/čestica) ili opću sigurnost (bez medicinske tvrdnje).
Standard: EN 149(PPE respiratori: FFP1/2/3); nema medicinskog standarda za osnovne ne{3}}tkane kape/navlake.
Označavanje: CE(bez 4-znamenkastog NB broja za vlastitu deklaraciju); s oznakom "Civilna uporaba"/"Industrijska higijena".
Performanse: Nema medicinske barijere-za bakterije/tekućine; osnovna zaštita od prašine/prljavštine.
Zahtjevi EU carinjenja
Za proizvode-medicinske kvalitete
Oznaka CE: Obavezno (Klasa I: samo-deklaracija; Klasa je/sterilna: Certifikat prijavljenog tijela).
Tehnička datoteka: Potpuna dokumentacija (dizajn, analiza rizika, izvješća o ispitivanju, IFU).
Ovlašteni predstavnik (EC Rep): Kontakt-sa sjedištem u EU za proizvođače izvan-EU.
EUDAMED Registracija: UDI (Jedinstvena identifikacija uređaja) za sljedivost.
ISO 13485: Certifikat sustava upravljanja kvalitetom (potreban za sterilne proizvode).
Carinski dokumenti: teretnica, komercijalna faktura, popis pakiranja, CE certifikat, DoC.
Za proizvode ne-medicinske-razrednosti
Oznaka CE: Za OZO (EN 149): Certifikacija prijavljenog tijela; za osnovnu higijenu: vlastita-deklaracija.
Izvješća o ispitivanju: Dokaz usklađenosti s relevantnim standardima (npr. EN 149 za FFP maske).
Označavanje: Uklonite izjavu "Ne-medicinska"/"civilna uporaba"; nema obmanjujućih medicinskih tvrdnji.
Carinski dokumenti: teretnica, komercijalna faktura, popis pakiranja, CE DoC/certifikat.
